可萃取物和可浸出物：化妝品包裝安全圖

什麼是可萃取物和可浸出物－以及區分二者為何重要

當團隊第一次聽到「萃取物和浸出物」這個詞時，他們通常會將其視為同一個問題。但實際上，這是對同一風險的兩種不同理解，而這種差異會影響你如何處理測試數據。

萃取物是指包裝組件在實驗室條件下承受高溫溶劑、強酸強鹼、長時間浸泡等極端條件處理後可能釋放的物質。您的目標是盡可能地從聚合物、彈性體、黏合劑或塗層中提取所有可能的物質。最終得到的是最壞情況下的物質清單：材料可能釋放的所有分子。

浸出物是實際應用的子集。它們是指在實際條件下會遷移到產品中的物質。例如，室溫儲存、12個月的保存期限以及與水性或醇性配方反覆接觸等情況。浸出物是萃取物的子集：如果某種物質從未在萃取過程中出現，那麼它也不會出現在產品中。

這種區別至關重要，因為它決定了你的測試策略。全面的可萃取物篩檢可以告訴你可能發生什麼情況；而有針對性的可浸出物監測則可以告訴你現場正在發生什麼。從業人員使用分析評估閾值 (AET)對發現的物質進行分類。簡單來說：濃度低於設定值的物質通常被認為對安全影響可以忽略不計。要理解這個概念並不需要複雜的數學計算。關鍵在於，色譜圖上的並非每個峰值都是問題。但每一種真正可能浸出的物質都應該被記錄在案。

理解可萃取物和可浸出物的差異是建立一份可靠的材料檔案的第一步。它還能避免團隊忽視這個問題，或對那些實際上並不構成風險的微量訊號感到恐慌。

為什麼包裝會破壞「清潔」配方

即使你已經制定了一個成分衛生無可挑剔的配方，你仍然可能交付一個無法通過安全評估員審查的產品——因為容器悄悄地添加了配方中從未包含的物質。

皮膚是一個輸送器官。遷移到免沖洗乳霜或精華液中的物質會附著在皮膚的大面積表面，而且往往是每天如此，持續數月之久。產品中即使濃度很低，也會使皮膚屏障反覆接觸到這些物質。監管思路在此依賴預防原則。如果某種物質可以遷移且暴露量不確定，那麼證明其安全性的責任在於品牌方，而不是監管機構，後者需要證明其有害。

這就是為什麼化妝品包裝遷移測試大量借鑒了食品接觸科學的原因。大多數地區的化妝品法規並沒有提供完整的、針對化妝品的允許遷移物清單。相反，監管機構和評估人員通常採用食品級標準作為保守的安全基準。食品級標準對於化妝品包裝安全是一個有用的起點，但並非終點。食品模擬物和化妝品配方在極性、乙醇​​含量和pH值方面存在差異。即使通過了食品測試，包裝與你的精華液的反應也可能不同。

犯錯的代價不只是監管方面。僅僅一批受污染的產品就可能抹殺一年的品牌信任。失敗的代價體現在召回、配方調整、重新驗證以及站不住腳的安全聲明所帶來的隱性損害。將包裝視為惰性物質是最昂貴的假設。

化學遷移的實際發生過程

遷移並非魔法，而是一種可以預測和控制的物理化學過程。其中三種機制占主導地位。

擴散是指小分子在聚合物基質中移動，以尋求包裝壁與產品之間的平衡。溶解則將表面物質（添加劑、低​​聚物、殘留催化劑）直接帶入配方中。分配是指遷移物傾向於停留在何處：親脂性物質會優先吸附在油基配方上而非塑膠上，加速轉移。

四個因素決定了物質遷移的速度和範圍。溫度是最顯而易見的因素－夏季的倉庫或存放在高溫車內的產品都會加速遷移。接觸時間也很重要，因為遷移是累積的。 24個月的保存期限與6個月的保存期限截然不同。極性和pH值決定了哪些物質能夠溶解在您的特定配方中。而相容性——即材料和產品是否具有化學相容性——是關鍵因素。如果材料與產品接觸後發生膨脹或渾濁，則表示遷移已經開始。

這裡你會遇到的一個名詞是NIAS：非故意添加物質。這些並非有意添加的物質，而是雜質、反應副產物或分解產物，它們會悄無聲息地進入樹脂中。而這正是規格說明書容易忽略的「意外」。有效的化學遷移預防措施首先要假設NIAS的存在，並設計相應的檢測方法來檢測它們。

高風險包裝材料 x 配方組合（失效模式表）

管理風險最快捷的方法是了解哪些組合在實務上會失效。下表列出了常見成分、導致其失效的配方、需要關注的物質以及您可以立即採取的可控措施。

這些組合並非自動停用。關鍵在於，每種組合都存在已知的失效模式，並且每種組合都有可記錄的特定緩解措施。例如，PVC封蓋鄰苯二甲酸酯遷移問題可以透過材料替換和簽署聲明來解決，而不是寄望於供應商的樹脂是純淨的。

用酒精浸出PET瓶中的乙醛是一種經典方法。 PET瓶會產生乙醛。乙醛在加工過程中，萜烯會在內部釋放，乙醇會加速釋放到產品中。這種影響會導致口腔和香水產品出現異味或異味。精油聚乙烯包裝膨脹失效的原因是萜烯是聚烯烴的強溶劑－瓶子會因此而軟化。選擇合適的包裝材料可以避免這兩種情況的發生。

合規性概覽：歐盟、英國、美國和中國對包裝可浸出物的義務

合規性具有地域性，各框架不完全一致。以下是實際操作指南。

幾點要說明。歐盟沒有獨立的「化妝品包裝可浸出物」法規；它依賴於…1223/2009安全評估義務加上REACH法規和食品接觸材料架構。美國沒有專門針對化妝品的聯邦環境影響和損失（E&L）強制規定。但化妝品商業和消費者保護法案（MoCRA）的安全證明義務意味著您必須為您的包裝選擇辯護，而加州65號提案可以強制要求對列出的化學物質進行警告。中國的GB 4806.7-2023GB 31604.x 測試系列提供了具體的方法。NIFDC 2024年發布了化妝品包裝相容性測試指南。引用編號前，請先確認最新版本及任何地區更新。

重點：您在銷售產品的每個市場都負有包裝安全責任。即使法律條文明確規定您應遵循食品接觸標準，這一點仍然適用。在最終確定規格之前，請務必與監管專家或主管機關確認當前的限值。

依產品類型選擇安全包裝：實用的選擇框架

經驗法則勝過恐慌。先用這個框架作為初步篩選，然後再用資料驗證。

• 含酒精及香水產品（乙醇含量≥20%）：避免使用PET材質。選擇HDPE、PP或玻璃材質。乙醇會促使PET釋放乙醛和低聚物，並腐蝕某些瓶蓋。
• 精油和柑橘配方：玻璃瓶是安全的預設選擇。如果必須使用塑膠瓶，請使用含氟高密度聚乙烯（HDPE），並進行相容性浸泡測試。純聚乙烯會膨脹。
• 乳霜、乳液和唇部產品：PP 或鋁製無氣泵效果良好。 PP 材質能耐受大多數化妝品成分；無氣設計可減少氧氣和污染物的接觸。
• 光敏感活性成分（視黃醇、維生素 C）：使用不透明或琥珀色玻璃瓶或不透明聚丙烯瓶。光，而不僅僅是化學物質，才是導致降解的原因。
• 敏感產品或兒科產品：優先選擇高阻隔性、特性明確的材料，並要求提供匹配的遷移數據，而不是通用的食品接觸證書。

選擇安全化妝品包裝材料的原則很簡單。首先，要確保材料的耐化學性與您配方中最苛刻的特性相匹配，例如乙醇含量、油脂含量、pH值或極性。然後，向供應商索取能夠反映您產品實際情況的遷移數據，而不是通用模擬物的數據。例如，針對水性乳液的聲明對您含有40%酒精的爽膚水來說毫無意義。

中國供應鏈現狀：如何從供應商獲得材料透明度

如果你的包裝材料來自亞洲，那麼最重要的就是文件記錄的規範性。西方品牌往往在為時已晚的時候才發現，「食品級」在供應鏈的不同環節有著不同的意義。

首先需要三份文件。材料聲明列出了樹脂等級、添加劑和已知物質。分析證書 (COA) 報告了所測試效能的批次級結果。符合性聲明 (DoC) 聲明該產品符合所引用的標準。如果其中列出的樹脂等級與您悄悄更換的樹脂等級不符，則這些文件都毫無用處。因此，當您更換樹脂供應商，甚至更換同一系列的不同等級時，重新驗證是絕對必要的。

PCR（消費後再生塑膠）含量需要特別注意。再生樹脂可能含有原生材料所不含的殘留添加劑、污染物和非天然活性物質（NIAS）。如果您的永續發展方案包含PCR再生塑料，則應在預算中預留一部分資金，對實際的再生混合物（而不僅僅是原生基底）進行額外的萃取物和浸出物篩檢。

要坦誠面對權衡取捨。一份成分完全明確的原生聚丙烯（PP）比一份含有30%再生聚丙烯（PCR）且文件資料匱乏的混合物更容易辯護－但PCR混合物或許能滿足既定的永續發展目標。正確的答案很少是“永遠不要使用PCR”，而是“使用PCR，但要進行充分的測試，使其具有可辯護性”。敦促供應商提供化妝品包裝材料聲明，其中應列明具體成分，而不僅僅是百分比，並將沉默視為危險信號。

四層預防框架（以及何時進行全面的E&L研究）

您無需對每個 SKU 進行完整的萃取物和浸出物研究。您需要的是一個分層系統，並根據風險程度逐步升級。

1. 材料選擇。根據上述框架，選擇化學成分符合配方要求的成分。
2. 文件審核。收集材料聲明、分析證書和合格證書；將其與配方概況進行核對。
3. 匹配遷移測試。使用與您的產品成分接近的模擬物進行全面遷移測試，並針對已知風險（鄰苯二甲酸酯、重金屬、乙醛）進行特定遷移檢查。方法包括：氣相層析質譜聯用（GC-MS）、液相層析串聯質譜聯用（LC-MS/MS）與電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）它們是這裡的主力軍。
4. 穩定性監測。將填充產品在加速和即時條件下儲存，並在三個月和六個月後重新進行測試。

那麼，何時應該委託合格的萃取物和浸出物檢測實驗室進行全面的萃取物和浸出物研究呢？以下情況應觸發該研究：配方為免洗型且適用於敏感肌膚；乙醇含量高；使用聚合酶鍊式反應 (PCR) 或新型材料；產品保質期長；或進入監管嚴格的市場。全面的研究成本更高、耗時更長，但卻是建構高風險產品完整安全檔案的唯一方法。

結論：將包裝視為一種技術夥伴關係

包裝並非普通商品。容器、瓶蓋、滴管和幫浦頭都是產品安全的關鍵組成部分。選擇最便宜的材料可能會導致代價最高的召回。好消息是，只要有合適的框架，化妝品包裝中的萃取物和浸出物是可以預測、可測試和管理的。首先是材料選擇，其次是文件記錄，再次是配對測試，最後是穩定性監測。

如果您正在研究新的配方、更換供應商，或不確定您目前的軟體包是否有隱藏的遷移風險，制定材料選擇和E&L計劃我們會根據您的實際產品和目標市場，協助您將模糊的食品級聲明轉換為有據可查、有理有據的安全文件。

常見問題解答

化妝品包裝中的可萃取物和可浸出物有什麼區別？

萃取物是指包裝組件在嚴苛的實驗室條件下（例如高溫、溶劑、長時間浸泡）可能釋放的所有物質，代表最壞情況下的殘留量。浸出物則是其中較小的一部分，會在正常儲存和使用過程中遷移到產品中。浸出物始終是萃取物的子集，因此，潔淨的萃取特性是確保產品潔淨的基礎。

化妝品包裝材料的化學物質遷移問題是否受到監管？

是的，雖然是間接的。歐盟採用化妝品法規 (EC) 1223/2009 以及 REACH 法規和食品接觸用纖維成分 (FCM) 的相關規定；美國採用 MoCRA 法規、FDA 食品接觸用纖維成分規定和加州 65 號提案；中國採用 GB 4806.7-2023 法規及相關標準。大多數地區都以食品接觸用纖維成分限量作為基準，而不是採用專門針對化妝品的限量表。請向法規專家確認當前的具體要求。

哪些化妝品包裝材料最容易滲透到產品中？

常見的污染源包括聚氯乙烯（PVC）瓶蓋（鄰苯二甲酸酯）、含醇基配方的聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）（乙醛）以及添加精油的聚乙烯（膨脹和萜烯吸收）。此外，也要注意消費後回收塑膠（PCR）（殘留污染物和非離子活性物質）以及橡膠墊圈或橡膠球（亞硝胺和硫化物）。金屬和裝飾陶瓷如果塗層或顏料不合格，也可能釋放重金屬。

如何檢測化妝品包裝中的可萃取物和可浸出物？

首先進行文件審核－包括物料聲明、分析證書 (COA) 和符合性聲明 (DoC)。然後使用與您的配方相符的模擬物進行整體遷移測試，並針對已知風險進行有針對性的特定遷移檢測。實驗室使用氣相層析質譜聯用 (GC-MS)、液相層析串聯質譜 (LC-MS/MS) 和電感耦合等離子體質譜 (ICP-MS) 來檢測有機物和金屬。完整的加速條件下萃取和遷移 (E&L) 研究僅適用於高風險產品。

食品級塑膠就一定代表它對化妝品安全嗎？

不。食品級認證是一個有用的參考標準，但化妝品配方與食品模擬物在乙醇含量、極性和pH值方面存在差異。即使通過了食品級測試，其成分在與含酒精的爽膚水或精油精華液的接觸時，遷移情況也可能不同。務必索取反映您實際產品的遷移數據，而不僅僅是通用的食品接觸證書。

對於含酒精或精油的配方產品，我應該避免使用哪些包裝？

對於乙醇含量超過約20%的產品，應避免使用PET材質，因為乙醇會促進乙醛和低聚物的釋放。對於含有精油和柑橘萜烯的產品，應避免使用普通聚乙烯，因為這些物質會使塑膠膨脹軟化。建議選擇HDPE、PP、氟化HDPE或玻璃纖維材質，並在產品上市前進行相容性浸泡試驗以驗證所選材質。